Для инженера по валидации и специалиста службы качества чистое помещение — это управляемая среда, где отклонение одного параметра тянет за собой сбой всего процесса. Помимо нормирования концентрации частиц по DIN EN ISO 14644 и VDI 2083 Sheet 3, ключевым параметром стабильности остаётся влагосодержание воздуха и технологических газов.
Почему влажность критичнее температуры для API
Активные фармацевтические субстанции (API) и биопрепараты реагируют на изменение содержания водяного пара сильнее, чем на перепады температуры.
- Гигроскопичность порошков. При превышении порога относительной влажности начинается неконтролируемая адсорбция влаги: продукт слёживается в бункерах, нарушается весовое дозирование, растёт микробиологическая обсеменённость.
- Лиофилизация и стабильность вакцин. Опасны обе крайности: пересушивание ведёт к денатурации белков, избыточная влага — к деградации препарата.
Для полноценной диагностики измерения относительной влажности одного настенного датчика уже недостаточно — нужен мультипараметрический контроль.
Чем измерять: приборы для инженерных задач
Датчики точки росы FA 510 / FA 515
Датчики остаточной влажности для пневмомагистралей и в качестве эталонных при поверке климатических камер. В отличие от простых ёмкостных датчиков, защищены от химического «отравления» парами спиртов и дезинфектантов.
- Измеряют: точку росы под давлением, абсолютную влажность, концентрацию влаги.
- Диапазоны: модификации -110…+20, -80…+20, -40…+30, -20…+50 °C т.р.
- Где применять: на выходе адсорбционного осушителя. Рост точки росы с −70 до −40 °C сигнализирует о некорректной регенерации сорбента. Риск — попадание влаги в линию наполнения ампул и брак серии.
- Интеграция: аналоговый выход 4…20 мА и RS-485 (Modbus RTU) для передачи данных в SCADA.
Стационарная система DS 400
Многоканальный регистратор для непрерывного контроля систем подготовки воздуха: собирает данные с удалённых зондов.
Устанавливается в щитовой для контроля цикла «нагрев–охлаждение» адсорбционного осушителя, фиксирует «проскок» влаги в фазе десорбции. Для отдела качества формирование отчета по точке росы происходит самостоятельно вручную (используются данные, записанные DS 400).
- Возможности: сенсорный дисплей 3.5", до 4 входов для датчиков, сигнальные реле, опции Ethernet и веб-сервер.
Счётчик частиц PC 400
Оптический счётчик для контроля чистоты приточного и сжатого воздуха. Соответствует требованиям Класса чистоты 1 по ГОСТ ISO 8573.
- Измеряет: частицы в трёх диапазонах — 0.1…0.5, 0.5…1, 1…5 мкм.
- Интеграция: передача данных по Modbus.
- Исполнения: стационарное и мобильное.
Резюме для технического задания
При проектировании HVAC чистой зоны закладывайте дублирующие каналы измерения: первичный датчик — в систему управления климатом, вторичный (автономный логгер или узел DS 400) — как независимое средство метрологического подтверждения GMP. Такой подход переводит обслуживание чистых помещений из режима устранения брака в предиктивную аналитику микроклимата.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Какой диапазон точки росы у FA 510?
Доступны модификации -110…+20, -80…+20, -40…+30 и -20…+50 °C т.р.
Как FA 510 подключается к АСУ ТП?
Через аналоговый выход 4…20 мА или RS-485 (Modbus RTU).
Для чего нужна DS 400?
Стационарный многоканальный мониторинг (например, точки росы в осушителях): до 4 датчиков, сенсорный экран, релейные выходы, передача данных по Modbus-RTU (RS-485) или по Modbus-TCP (Ethernet).
Какие стандарты регламентируют чистоту сжатого воздуха?
Стандарт чистоты сжатого воздуха регламентирует стандарт ГОСТ Р ИСО 8573-1-2016
Для каких классов чистоты в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 8573-1-2016 подходит PC 400?
Начиная от самого высокого 1-го класса чистоты.
Для получения дополнительной информации о сенсорах можно обратиться в ИЗМЕРКОН по телефону +7 (495) 119-72-14 или через форму обратной связи.
-min_146x146_c23.jpg "Стрелка")
